L’encadrement des prescriptions hors AMM par les recommandations temporaires d’utilisation : d’une arme « anti-Médiator » à un instrument « anti-Roche »

La loi du 29 décembre 2011 précise le régime des prescriptions hors AMM qui ne peuvent intervenir qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée. Il est également prévu d’encadrer l’usage de certaines de ces prescriptions par l’intermédiaire de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) établies par l’ANSM et prévoyant un suivi des patients à la charge du titulaire de l’AMM. Mais, depuis la modification opérée par la LFSS pour 2013, une RTU peut également être élaborée, à certaines conditions, en présence d’une alternative médicamenteuse. L’instrument change donc de finalité puisqu’il s’agit ici, dans un objectif avant tout économique, de contourner certaines situations de blocage rencontrées lorsque le laboratoire refuse de demander une extension des indications de l’AMM.