Prescription et substitution des médicaments biosimilaires après la LFSS 2014. Impact concurrentiel comparé France - États-Unis du droit de la santé

Introduction

I. – La démonstration de biosimililarité entre médicaments ne détermine pas le droit de substitution

A. – Une même approche réglementaire de la biosimilarité en Europe et aux États-Unis
1. – Une approche basée sur la démonstration de biosimilarité au « produit de référence »
2. – Une démonstration élitiste au regard de la réglementation de l’AMM des génériques

B. – L’introduction du concept de biosimilaire « interchangeable » aux États-Unis
1. – La notion d’interchangeabilité du biosimilaire en droit fédéral américain
2. – Les conséquences de l’interchangeabilité sur le droit américain de la substitution

II. – Le droit de substitution est un droit indifférent à l’interchangeabilité des produits biosimililaires

A. – La qualification juridique des produits détermine la structuration des marchés
1. – La distinction biosimilaires « interchangeables » et « non interchangeables »
2. – La confusion interchangeabilité – substituabilité des biosimilaires

B. – Une opposition juridique artificielle entre les biomédicaments ?
1. – Le faux couple interchangeabilité – substituabilité entre les biomédicaments
2. – L’impératif de traçabilité de tous les biomédicaments, originaux comme biosimilaires

Conclusion