Les dispositifs médicaux : produits de consommation courante ou produits de santé ?

Dans les années 90, en raison du développement de ce secteur caractérisé par une innovation rapide et importante, les premiers textes européens ont été adoptés afin d’harmoniser le cadre juridique des dispositifs médicaux et d’en assurer la libre circulation. Basé sur le principe de la libre approche, les directives européennes instaurent une obligation de marquage CE préalablement à la commercialisation de ces produits, limitant le champ de compétence des instances sanitaires aux activités de surveillance et leur conférant ainsi un rôle amoindri en amont de la mise sur le marché. Néanmoins, et en partie sous l’impulsion de la France, des modifications des textes européens ont été adoptées en vue de renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux, comme en témoigne le projet de règlement à paraître prochainement. En effet, en France, les dispositifs médicaux ont toujours été considérés comme des produits de santé à part entière, et, que ce soit par des dispositions spécifiques renforçant le rôle de l’autorité sanitaire nationale, ou par le biais de l’évaluation médico-économique, diverses mesures ont été adoptées afin de contrôler au mieux le marché français de ces produits innovants.