De la nécessité d’une définition réglementaire pour les médicaments à marge thérapeutique étroite : l’exemple du fentanyl
Les médicaments à marge thérapeutique étroite (MMTE) sont usuellement connus comme des médicaments dont la dose minimale efficace (dose thérapeutique) est très proche de la dose maximale tolérable par le patient (dose toxique). Mais il n’en existe pas de vraie définition juridique en droit
français. C’est une source de difficulté juridique importante. Il faudrait absolument y remédier.
I. LES PROBLÈMES DE DÉFINITION ET D’APPLICATION DE LA NOTION DE MMTE
A. Les incertitudes textuelles et jurisprudentielles relatives à l’identification des MMTE
B. Un problème de définition aux conséquences importantes : le cas des génériques II. LE FENTANYL, UN CAS EMBLÉMATIQUE DE LA SITUATION DES MMTE
A. L’encadrement insuffisant du fentanyl
B. Le fentanyl et les MMTE, un risque de responsabilisation accrue des acteurs de santé