I. LA GARANTIE HUMAINE, UN PRINCIPE BIOÉTHIQUE ÉMERGENT ESSENTIEL, PARA- DOXALEMENT MINIMISÉ PAR LE LÉGISLATEUR
A. Un semblant de garantie humaine par un dispositif législatif restreint
1. Le principe de garantie humaine cantonné aux seuls dispositifs comportant un traitement de données algorithmes dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives
2. Le principe de garantie humaine limité par l’implication réduite des professionnels de santé lors du recours aux dispositifs médicaux numériques
B. La garantie humaine minimisée par l’effacement de la relation médicale
1. La remise en cause de la relation médicale traditionnelle, cause de limitation du principe de garantie humaine
2. L’impact de la minimisation de la garantie humaine sur la pratique médicale numérique
II. L’OBLIGATION D’EXPLICABILITÉ A MINIMA ENVISAGÉE PAR LA LOI DE BIOÉTHIQUE N° 2021-1017 DU 2 AOÛT 2021
A. L’obligation d’explicabilité justifiée lors du recours à un traitement algorithmique
1. L’explicabilité en réponse à la « boîte noire » des algorithmes
2. Un champ d’application restreint de l’explicabilité, limité à la seule fonctionnalité du dispositif médical
B. La nécessité impérieuse de prévoir une obligation d’explicabilité du fonctionnement algorithmique du dispositif numérique consolidant le principe de garantie humaine
1. L’indispensable explicabilité du système algorithmique du dispositif médical numérique par le professionnel de santé au profit du principe de garantie humaine
2. L’explicabilité du système algorithmique du dispositif numérique au profit de la personne concernée par le professionnel de santé dans une perspective de réhabilitation de la relation médicale
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