Le cadre spécifique des AMM « miroir »

Résumé

La prescription de médicaments en association avec d’autres traitements peut aboutir à conférer à

une spécialité associée une autorisation de mise sur le marché (AMM) sur une ou plusieurs autres

indications pour lesquelles elle n’était pas référencée. Cette question concerne notamment les

médicaments innovants bénéficiant de prises en charge particulières, par leur inscription sur la liste

des spécialités remboursables dites « en sus ». Ce mode d’AMM dite « miroir » a fait l’objet d’une

intervention du législateur aux fins de régularisation de cette pratique et de mise en cohérence

financière. Saisi sur le décret d’application, le Conseil d’État a pu se prononcer à deux reprises, d’abord

sur sa constitutionnalité, puis sur sa validité, confirmant le régime spécifique applicable à ce type

d’autorisation.

Mots-clés

AMM Miroir – Liste en sus – Accès dérogatoires – Médicaments – Financement du médicament

Abstract

Prescribing drugs in combination with other treatments may result in an associated specialty being

granted marketing authorisation (MA) for one or more other indications for which it was not previously

listed. This issue particularly concerns innovative medicines benefiting from special coverage, through

their inclusion on the list of reimbursable specialties known as “in addition”. This so-called “mirror”

MA method has been the subject of legislative intervention to regularise this practice and ensure

financial consistency. Referred to the implementing decree, the Council of State was able to rule twice,

first on its constitutionality, then on its validity, confirming the specific regime applicable to this type

of authorisation.

Keywords

Mirror MA – In addition list – Exempt access – Drugs – Drug financing