Les apports de l’AI Act pour la santé

Résumé

Adopté le 13 juin 2024, le règlement sur l’IA introduit une régulation inédite des systèmes d’IA

dans l’Union européenne, avec des conséquences majeures pour le secteur de la santé. Il impose aux

fournisseurs et déployeurs d’IA des obligations strictes en matière de conception, de conformité, de

gestion des risques et de contrôle humain, notamment pour les systèmes classés à haut risque, comme

les dispositifs médicaux intelligents. Ce règlement marque un tournant, mais soulève aussi des enjeux

de mise en oeuvre et de cohérence avec le droit de la santé.

Mots-clés

Intelligence artificielle – Règlement sur l’IA – Conformité – Santé – Usage – Droit – Obligation –

Fournisseur – Déployeur

Abstract

Adopted on 13 June 2024, the AI Regulation introduces unprecedented regulation of AI systems in

the European Union, with major consequences for the healthcare sector. It imposes strict obligations

on AI suppliers and deployers in terms of design, compliance, risk management, and human control,

particularly for systems classified as high risk, such as smart medical devices. This regulation marks a

turning point but also raises issues of implementation and consistency with healthcare law.

Keywords

Artificial intelligence – AI Regulation – Compliance – Health – Usage – Law – Obligation – Supplier –

Deployer