La loi Bertrand : le nouveau statut des médicaments éphémères

I. Les autorisations temporaires d’utilisation (ATU)

A. De la nécessité d’un nouvel encadrement juridique des ATU ?

B. Le nouveau régime des ATU

1. Conditions d’octroi des ATU

a. Les ATU de cohorte

b. Les ATU nominatives

c. Les ATU nominatives « compassionnelles »

2. Délivrance de l’ATU par l’ANSM

3. Pharmacovigilance

II. Les recommandations temporaires d’utilisation (RTU)

A. Le régime juridique des RTU

1. Les conditions de délivrance des RTU

a. Détection des situations susceptibles de nécessiter une RTU

b. Procédure d’établissement de la RTU

c. Contenu des RTU

2. Les obligations des différents intervenants

a. Le laboratoire

b. L’ANSM

B. Les RTU et la responsabilité du prescripteur

1. Les obligations incombant au prescripteur

2. Conséquences de l’existence d’une RTU ?

C. Les RTU : condition de prise en charge par l’assurance maladie