L’information du patient dans le cadre de la recherche clinique : quelles évolutions en 2014 ?

Auteur : Agnès TABUTIAUX

L’information du patient est un élément essentiel de la recherche clinique, d’où la nécessité d’un cadre juridique assurant la protection du patient tout en garantissant le progrès thérapeutique. À l’origine, seuls les médicaments expérimentaux étaient concernés, de nouvelles pratiques médicales obligent à étendre l’encadrement juridique à d’autres types d’études, études interventionnelles à risque minime ou études non interventionnelles, c’est l’objet de la loi Jardé, dont les décrets d’application sont en attente de publication. Parallèlement le règlement européen portant uniquement sur les essais cliniques des médicaments vise à davantage de transparence, avec notamment une information des patients grâce à un portail unique sur tous les essais cliniques européens. Il convient donc de profiter de la révision obligatoire de la réglementation française en associant ces deux sources juridiques pour améliorer la confiance des participants à la recherche clinique par davantage d’information et de transparence, facteurs clés du développement de la recherche clinique européenne

I. – La protection du patient participant à un essai clinique : l’information du patient et le consentement éclairé

A. – L’information du patient : une obligation reconnue au niveau international
B. – Le consentement éclairé : une réalité ?

II. – L’information du patient dans la recherche clinique, d’un droit individuel à une transparence
collective

A. – Lisibilité de la note d’information : vers des recommandations standardisées ?
B. – Un portail unique européen, pour une information transparente
1. – Un dossier de demande d’autorisation harmonisé
2. – Transparence des études et des résultats
3. – Une notification simplifiée des effets indésirables
4. – Protection de certaines catégories de populations
5. – Une nouvelle organisation des CPP en France

Conclusion

Agnès TABUTIAUX

Maitre de conférences en droit et économie pharmaceutiques, Université de Bourgogne, CREDIMI

Thème : Droit médical, Droit pharmaceutique et des produits de santé

consentement protection information du patient essais cliniques