Le médicament : retour sur une qualification en débat

Auteurs : JEAN FRANCOIS LAIGNEAU, OLIVIER SAUMON

La qualification de médicament est au centre de débats animés depuis plusieurs décennies, renouvelés par l’évolution des comportements, le progrès de la science et l’avènement de nouvelles catégories juridiques proches. C’est parce qu’un produit qui répond à la définition du médicament sera soumis au régime juridique correspondant que la question de sa qualification est un enjeu majeur. Un produit qualifié de médicament devra en effet se soumettre à une règlementation contraignante destinée à protéger au mieux la santé publique. Un produit qui est distribué sous une qualification concurrente de celle du médicament, mais dont la nature réelle est médicamenteuse, peut se voir requalifier. Pour déterminer si un produit répond à la définition du médicament, il conviendra d’examiner tant sa présentation que sa fonction, en veillant à ce qu’en cas de doute, la qualification de médicament l’emporte sur les qualifications concurrentes.

I. – Les enjeux attachés à la qualification de médicament

A. – Les garanties liées à la qualification de médicament
1. – Les garanties attachées au produit
2. – Les garanties attachées aux opérateurs
B. – Les catégories juridiques concurrentes de celle du médicament
1. – L’avènement de nouvelles catégories juridiques
2. – Les concurrences de qualification entre États
3. – Les concurrences de qualification entre autorités françaises
C. – La requalification d’un produit comme médicament et ses conséquences
1. – Les autorités compétentes
2. – Les sanctions de la requalification

II. – L’acte de qualification du médicament

A. –Les critères de la qualification
1. – La prévalence du médicament sur les qualifications concurrentes
2. – Le caractère préalable de la qualification de médicament
B. – Le médicament par présentation
1. – Une définition ancienne
2. – Une définition interprétée extensivement
3. – Une qualification reposant sur un faisceau d’indices
C. – Le médicament par fonction
1. – Une définition plus tardive et récemment modifiée
2. – Une définition interprétée strictement
3. – La grille d’analyse multicritères

JEAN FRANCOIS LAIGNEAU

Avocat à la Cour, Vatier & associés

OLIVIER SAUMON

Avocat associé, Vatier & associés

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé