L’encadrement des prescriptions hors AMM par les recommandations temporaires d’utilisation : d’une arme « anti-Médiator » à un instrument « anti-Roche »

Auteur : Vincent VIOUJAS

La loi du 29 décembre 2011 précise le régime des prescriptions hors AMM qui ne peuvent intervenir qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée. Il est également prévu d’encadrer l’usage de certaines de ces prescriptions par l’intermédiaire de recommandations temporaires d’utilisation (RTU) établies par l’ANSM et prévoyant un suivi des patients à la charge du titulaire de l’AMM. Mais, depuis la modification opérée par la LFSS pour 2013, une RTU peut également être élaborée, à certaines conditions, en présence d’une alternative médicamenteuse. L’instrument change donc de finalité puisqu’il s’agit ici, dans un objectif avant tout économique, de contourner certaines situations de blocage rencontrées lorsque le laboratoire refuse de demander une extension des indications de l’AMM.

Introduction


I. – Les RTU comme instrument de contrôle des prescriptions hors AMM
A. – Des conditions de prescription hors AMM plus restrictives
B. – Des obligations nouvelles pour les laboratoires


II. – Les RTU comme moyen de contourner le refus du laboratoire d’étendre les indications de l’AMM
A. – La volonté de résoudre les situations de blocage
B. – La persistance de plusieurs interrogations

Vincent VIOUJAS

Directeur d’hôpital Chargé d’enseignement à la faculté de droit et de sciences politiques d’Aix-en-Provence (AMU) Chercheur associé au Centre de droit de la santé (UMR 7268 ADES

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

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