Prescription et substitution des médicaments biosimilaires après la LFSS 2014. Impact concurrentiel comparé France - États-Unis du droit de la santé

Auteur : Francis MEGERLIN

Que peut-on attendre de l’avènement de la concurrence, dans le domaine des biomédicaments très onéreux ? La qualité des biosimilaires tels qu’actuellement autorisés et utilisés en Europe n’est plus discutée. Le débat s’est déplacé et la compétition s’est tendue. Si la substitution entre biomédicaments au stade de l’initiation du traitement ne pose pas de problème, leur substitution au cours du traitement donne lieu, en l’état des connaissances et opinions, à des droits différents.
De fait, ces prudentes interrogations sont inhérentes à la bioproduction. Elles valent pour tous les produits en concurrence, dont la traçabilité totale devrait s’imposer. Le droit sanitaire ne doit pas être instrumentalisé pour une finalité anti-compétitive au détriment du patient et, en France, de la solidarité nationale qui finance les soins.

Introduction


I. – La démonstration de biosimililarité entre médicaments ne détermine pas le droit de substitution


A. – Une même approche réglementaire de la biosimilarité en Europe et aux États-Unis
1. – Une approche basée sur la démonstration de biosimilarité au « produit de référence »
2. – Une démonstration élitiste au regard de la réglementation de l’AMM des génériques

B. – L’introduction du concept de biosimilaire « interchangeable » aux États-Unis
1. – La notion d’interchangeabilité du biosimilaire en droit fédéral américain
2. – Les conséquences de l’interchangeabilité sur le droit américain de la substitution

II. – Le droit de substitution est un droit indifférent à l’interchangeabilité des produits biosimililaires

A. – La qualification juridique des produits détermine la structuration des marchés
1. – La distinction biosimilaires « interchangeables » et « non interchangeables »
2. – La confusion interchangeabilité – substituabilité des biosimilaires

B. – Une opposition juridique artificielle entre les biomédicaments ?
1. – Le faux couple interchangeabilité – substituabilité entre les biomédicaments
2. – L’impératif de traçabilité de tous les biomédicaments, originaux comme biosimilaires

Conclusion

Francis MEGERLIN

Maître de conférences, faculté de pharmacie, université Paris-Descartes Senior Fellow, Berkeley Center for Health Technology, University of California GRADES, faculté de Pharmacie, université Paris-Sud

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

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