Le droit au reconditionnement des médicaments au profit du patient : fin d’un droit quantique

Auteurs : Dominique BEGUE, Francis MEGERLIN

Le pharmacien français a-t-il le droit de préparer des médicaments en pilulier dans son officine ? Les ordres judiciaire et administratif ont rendu des jugements opposés et définitifs. Il en résulte des « états simultanés » du droit, sources d’incertitude juridique pour les uns et d’effet d’aubaine pour les autres. Le Tribunal administratif de Bordeaux a heureusement recadré la réflexion en novembre 2014. Cette pratique n’est pas interdite ; le coeur du débat est la sécurité du patient et l’aide aux cliniciens, la qualité, traçabilité et évaluation du service, l’évitement du gaspillage de médicaments et de temps par des méthodes de paiement adaptées. Cet article actualise notre analyse de 2008 dans l’attente de normes ad hoc. Leur élaboration est retardée par un lobbying multilateral, du fait de leur impact systémique sur le marché des services et produits pharmaceutiques.

I. SUR LA QUALIFICATION JURIDIQUE DE LA PRÉPARATION DES DOSES À ADMINISTRER
A. La problématique de la nature de l’opération
1. Les doctrines administratives en cause sont erronées
2. L’argument tiré du statut de « spécialité » est irrecevable
B. La problématique de la qualification de l’opération
1. Le reconditionnement « systématique » est une expression équivoque
2. La propriété du médicament a été transférée avant son paiement
II. SUR LA DÉTERMINATION DU DROIT APPLICABLE À LA PRÉPARATION DES
DOSES À ADMINISTRER
A. La problématique de la détermination du droit applicable
1. Le droit communautaire du médicament est explicite
2. La hiérarchie des normes ne saurait être violée
B. La problématique de la responsabilité légale des opérateurs
1. Le titulaire de l’AMM peut être responsable du fait d’un défaut d’information
2. Le prestataire de service est responsable du défaut de qualité de ses actes

Dominique BEGUE

Professeur, faculté de pharmacie université Paris Descartes LIRAES université Paris Descartes.

Francis MEGERLIN

MCF université Paris Descartes – GRADES, université Paris-Sud, université Saclay Senior Fellow, Berkeley Center for Health Technology, University of California Berkeley Académie nationale de pharmacie.

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

médicament pharmacien piluliers officine préparation droit applicable