Les dispositifs médicaux : produits de consommation courante ou produits de santé ?

Auteurs : Marine AULOIS, Catherine DUMARTIN, Céline PULON

Dans les années 90, en raison du développement de ce secteur caractérisé par une innovation rapide et importante, les premiers textes européens ont été adoptés afin d’harmoniser le cadre juridique des dispositifs médicaux et d’en assurer la libre circulation. Basé sur le principe de la libre approche, les directives européennes instaurent une obligation de marquage CE préalablement à la commercialisation de ces produits, limitant le champ de compétence des instances sanitaires aux activités de surveillance et leur conférant ainsi un rôle amoindri en amont de la mise sur le marché. Néanmoins, et en partie sous l’impulsion de la France, des modifications des textes européens ont été adoptées en vue de renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux, comme en témoigne le projet de règlement à paraître prochainement. En effet, en France, les dispositifs médicaux ont toujours été considérés comme des produits de santé à part entière, et, que ce soit par des dispositions spécifiques renforçant le rôle de l’autorité sanitaire nationale, ou par le biais de l’évaluation médico-économique, diverses mesures ont été adoptées afin de contrôler au mieux le marché français de ces produits innovants.

I. AU PLAN EUROPÉEN, UNE VISION « DROIT DE LA CONSOMMATION »
A. Libre circulation des dispositifs médicaux et compétitivité des industriels du secteur :
les enjeux pour l’union européenne
1. Le marquage CE : un nouveau venu dans le champ sanitaire
2. La multiplicité des procédures d’évaluation de la conformité : une tentative
d’adaptation pour assurer la sécurité
3. Le faible rôle des autorités nationales en amont de la mise sur le marché
B. Le renforcement des préoccupations sanitaires
1. La révision du cadre juridique à partir de 2007 : exigences d’évaluation clinique
2. Une étape supplémentaire : le projet de règlement
II. EN FRANCE, LA PRÉÉMINENCE DU DROIT DE LA SANTÉ
A. Des mesures visant à renforcer les dispositions européennes
1. La notion de dispositifs médicaux susceptibles d’entraîner un risque pour la santé
2. Un champ élargi pour la matériovigilance
B. Des mesures propres à la France en raison du silence de l’UE
1. Évaluation médico-économique des dispositifs médicaux
2. Le contrôle de la promotion des dispositifs médicaux
CONCLUSION

Marine AULOIS

Université de Bordeaux, INSERM U 1219 Bordeaux Population Health Research Center.

Catherine DUMARTIN

Université de Bordeaux, INSERM U 1219 Bordeaux Population Health Research Center.

Céline PULON

Université de Bordeaux.

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

sécurité sanitaire publicité matériovigilance marquage CE organisme notifié évaluation médico-économique