L'équivalence thérapeutique : une notion bien équivoque !

Auteurs : Blandine JUILLARD-CONDAT, Florence TABOULET

En France, la notion d’équivalence thérapeutique est un concept polysémique, tantôt fondé sur une
démonstration de l’identité entre deux spécialités pharmaceutiques (génériques, groupes génériques
et biosimilaires), tantôt fondé sur une hiérarchisation de l’arsenal thérapeutique disponible dans une
indication donnée. De multiples instances officielles établissent de telles équations d’équivalence,
qui ont des conséquences à toutes les étapes de la vie du médicament : accès au marché, substitution,
remboursement, prix, information des prescripteurs. Tout en s’appuyant sur des critères sanitaires,
la définition d’une équivalence thérapeutique poursuit des objectifs principalement économiques.
L’efficacité de ce dispositif est conditionnée par l’acceptation des équivalents par les différents acteurs
(professionnels et patients), ce qui nécessiterait une information adaptée.

I. LES ÉQUIVALENCES THÉRAPEUTIQUES FONDÉES SUR L’IDENTITÉ
A. Définitions
1. Les médicaments génériques
2. Les groupes génériques
3. Les médicaments biosimilaires
B. Conséquences
1. L’accès facilité au marché
2. Les dispositions relatives aux prix
3. Le droit de substitution
4. La primauté du produit sur l’indication thérapeutique
II. LES ÉQUIVALENCES THÉRAPEUTIQUES FONDÉES SUR LA HIÉRARCHISATION DE LA STRATÉGIE THÉRAPEUTIQUE
A. Les équivalences définies dans le cadre de la gestion des ruptures et des recommandations temporaires d’utilisation (RTU)
B. Les équivalences définies pour décider de l’accès au remboursement
C. Les équivalences définies pour déterminer le prix
D. Les équivalences définies pour informer les prescripteurs sur la hiérarchisation de l’arsenal thérapeutique
III. SYNTHÈSE
A. Comparaison entre les deux groupes d’équivalents
B. Intrication entre sécurité sanitaire et sécurité sociale
C. Bilan et politique de mobilisation des acteurs
CONCLUSION

Blandine JUILLARD-CONDAT

Blandine Juillard-Condat est maître de conférences et praticienne hospitalier au CHU de Toulouse, UMR 1027 Inserm, université Toulouse III.

Florence TABOULET

Florence Taboulet travaille à  l'UMR 1027 Inserm, université Toulouse III

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

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