Prix du médicament innovant en Allemagne : de la liberté des prix à l'évaluation médico-économique de l'efficience

Auteur : Agnès TABUTIAUX

L’Allemagne, comme les autres pays industrialisés, est confrontée à la maîtrise de ses dépenses
pharmaceutiques, qui vont justifier la mise en oeuvre de nombreuses réformes. Jusqu’en 2011, le prix
du médicament est fixé librement par l’entreprise qui le commercialise, la régulation du marché est
réalisée par l’instauration de prix de référence pour le remboursement des médicaments similaires. Les
médicaments soumis aux forfaits de remboursement sont répartis en trois classes en fonction de leur
degré de similarité. La liberté des prix a été associée à partir de la réforme de 2004, complétée par celle
de 2007, à la création d’organismes de régulation. La réforme de 2011 vise les médicaments innovants
dont le nombre et le coût augmentent. Leur prix de remboursement est désormais relié à leur efficacité.
L’analyse médico-économique utilisée est celle de la frontière d’efficience, comparant le coût total du
traitement avec le bénéfice total en termes de santé. L’évaluation par les organismes de régulation dure
un an permettant l’utilisation de données des essais cliniques complétées par celles obtenues en vie
réelle.

I. UNE LIBERTÉ DES PRIX RÉGULÉE PAR LES REMBOURSEMENTS
A. L’instauration des prix de référence : une régulation basée sur l’existence de groupes de médicaments similaires
B. Une liberté des prix du médicament associée à la création d’organismes de régulation
II. DES PRIX NÉGOCIÉS POUR LES MÉDICAMENTS
A. Une nouvelle procédure pour la fixation des prix des médicaments innovants : une évaluation précoce
B. Des nouvelles méthodes d’évaluation à inventer
CONCLUSION

Thème : Droit international,européen et comparé de la santé, Droit pharmaceutique et des produits de santé

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