De la nécessité d’une définition réglementaire pour les médicaments à marge thérapeutique étroite : l’exemple du fentanyl

Auteurs : Arnaud LAMI, Antoine LECA

Les médicaments à marge thérapeutique étroite (MMTE) sont usuellement connus comme des médicaments dont la dose minimale efficace (dose thérapeutique) est très proche de la dose maximale tolérable par le patient (dose toxique). Mais il n’en existe pas de vraie définition juridique en droit
français. C’est une source de difficulté juridique importante. Il faudrait absolument y remédier.

I. LES PROBLÈMES DE DÉFINITION ET D’APPLICATION DE LA NOTION DE MMTE
A. Les incertitudes textuelles et jurisprudentielles relatives à l’identification des MMTE
B. Un problème de définition aux conséquences importantes : le cas des génériques
II. LE FENTANYL, UN CAS EMBLÉMATIQUE DE LA SITUATION DES MMTE
A. L’encadrement insuffisant du fentanyl
B. Le fentanyl et les MMTE, un risque de responsabilisation accrue des acteurs de santé

Arnaud LAMI

Arnaud Lami est maître de conférences en droit public habilité à diriger des recherches au Centre de droit de la santé de l'université d’Aix-Marseille.

Antoine LECA

Antoine Leca est agrégé des facultés de droit, professeur à l’université Paul Cézanne d’Aix-Marseille et directeur du CDSA (EA n° 3242).

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