Impact de la réglementation sur l’accès au marché européen des médicaments biosimilaires. Des arbitrages nécessaires entre critères sanitaires et économiques au regard des approches juridiques internationales

Auteurs : Joanna PECYNA, Agnès TABUTIAUX

Le développement du marché des médicaments biosimilaires en Europe dépend des statuts juridiques qui leur sont applicables, que ce soit au niveau de leur mise sur le marché dans les différents États membres ou des conditions de leur prescription ou de leur dispensation. L’Union européenne a choisi d’exiger une expertise unique basée sur des critères scientifiques, selon la procédure européenne centralisée d’autorisation de mise sur le marché, obligatoire, réalisée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour permettre un accès rapide au marché européen. L’estimation de
l’interchangeabilité et de la substitution avec les médicaments biologiques de référence n’est pas du ressort de l’évaluation scientifique de l’EMA et relève des compétences de chaque État membre, en fonction des objectifs économiques de leurs systèmes de protection sociale. Confronté aux mêmes problématiques de maîtrise de leurs dépenses de santé en raison des coûts élevés des médicaments biologiques, chaque pays s’appuie sur des mesures incitatives pour favoriser l’accès aux médicaments biosimilaires pour le plus grand nombre de patients, dans le respect du choix du prescripteur et de l’information adaptée du patient.

I. LE MÉDICAMENT BIOSIMILAIRE – UN ACCÈS DIRECT À L’ENSEMBLE DU MARCHÉ DE L’UNION EUROPÉENNE FONDÉ SUR DES PREUVES SCIENTIFIQUES
A. Sécurité, efficacité et qualité garanties par l’Agence européenne des médicaments (EMA)
1. Une définition européenne
2. Une autorisation de mise sur le marché unique pour tous les États membres
3. Pharmacovigilance et Plan de gestion de risque (PGR)
4. Un marché européen en construction

B. Une liberté de chaque État membre pour définir scientifiquement l’interchangeabilité
1. Une approche européenne basée sur la subsidiarité
2. Une reconnaissance systématique de l’interchangeabilité des biosimilaires par des autorités sanitaires à partir d’études scientifiques
3. L’approche conditionnelle française basée sur l’information du patient, la surveillance clinique et la traçabilité
4. Une absence de position officielle concernant l’interchangeabilité
5. L’interchangeabilité : une définition évolutive en marche

II. CONDITIONS ÉCONOMIQUES POUR FAVORISER L’ACCÈS AU MARCHÉ EUROPÉEN DES MÉDICAMENTS BIOSIMILAIRES
A. Le droit de substitution : une autorisation légale avec un fort impact économique
1. Une reconnaissance d’un droit de substitution automatique
2. Une interdiction légale du droit de substitution pour les médicaments biologiques
3. Une interdiction de la substitution par les pharmaciens d’officine,mais la reconnaissance de l’interchangeabilité pour les prescriptions
des médecins avec des recommandations à respecter

B. Stratégies favorisant l’accès au marché européen des médicaments biosimilaires
1. L’implication des autorités sanitaires pour développer le marché des biosimilaires
2. La mise en place d’achats groupés par des appels d’offres : une amélioration de l’efficience économique pour les hôpitaux
3. Une implication nécessaire des entreprises pour assurer le bon usage
4. Les quotas de prescription : des mesures économiques contraignantes
5. Les baisses de prix
6. Une régulation juridique des stratégies de défense des brevets

CONCLUSION

Joanna PECYNA

Joanna Pecyna est docteur en pharmacie à la faculté de pharmacie de Varsovie.

Thème : Droit international,européen et comparé de la santé, Droit pharmaceutique et des produits de santé

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