L'encadrement juridique de la fraude et l'inconduite dans les essais cliniques

Auteur : Olivier LANTRÈS

Les dernières décennies ont démontré que les phénomènes de fraude et de manquement au cours d’essais cliniques ont indifféremment touché de nombreux pays et sont intervenus à tout stade de la vie de l’essai clinique. Bien que de nombreux textes internationaux prônent le respect d’une intégrité de la recherche, peu s’attardent à définir les contours de ces notions et à établir des sanctions pour réprimer ces comportements. Par conséquent, le traitement des allégations de fraude ou de manquement s’effectue à un niveau national selon des réglementations qui ne sont, bien souvent, pas spécifiques aux essais cliniques et font l’objet de sanctions plurales et de nature juridique différentes.

INTRODUCTION

I. LES CONTOURS INSUFFISAMMENT FORTS DE LA DÉFINITION DE LA FRAUDE ET DU MANQUEMENT DANS LES ESSAIS CLINIQUES

A. La promotion unanime de l’intégrité de la recherche par les textes internationaux

B. Le recours limité aux notions de fraude ou de manquement

II. LA RÉPRESSION DE LA FRAUDE ET DU MANQUEMENT DANS LES ESSAIS CLINIQUES

A. Des sanctions diffuses en droit national et non-harmonisées dans un contexte international

B. L’application de ces sanctions par les autorités et les tribunaux

CONCLUSION

Olivier LANTRÈS

Olivier Lantrès, avocat au barreau de Paris et docteur en droit, est spécialisé dans les problématiques du monde médico-hospitalier et pharmaceutique. Ses articles sont régulièrement publiés et ses travaux de recherche lui ont permis de remporter le premier prix de l'Association française du droit de la santé en 1997.

Thème : Éthique médicale/Bioéthique, Droit pharmaceutique et des produits de santé

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