L'obligation d'information relative aux produits de santé

Auteurs : Vincent GIRIN, Mickaël KRKAC

L’information est un élément essentiel en matière de produit de santé. Ce devoir d’informer se retrouve à différents niveaux : l’industriel producteur, le praticien prescripteur et le pharmacien dispensateur. À chaque échelle, il va se traduire de manière différente oscillant entre une obligation de moyens, une obligation de moyens renforcée et une obligation de résultat. Ce circuit de l’information amène à réfléchir sur les différentes catégories d’obligations afférentes à chaque niveau. Elles vont dépendre du degré d’exigence des textes tant nationaux qu’internationaux selon des logiques différentes, que cela soit du domaine de la consommation, y compris au niveau européen, ou encore du champ desæ obligations légales au niveau national.

I. LE CHAMP DES RESPONSABILITÉS EN PRÉSENCE

A. Éclaircissement quant aux rôles des acteurs

1. L’industriel, le producteur
2. Le praticien, le prescripteur
3. Le pharmacien, le dispensateur

B. Éclaircissement quant à la typologie des responsabilités engagées

1. Les acteurs du soin
2. Les acteurs de l’industrie
3. L’articulation de ces différentes responsabilités

II. L’OPPORTUNITÉ D’UN TEL SYSTÈME

A. Une distinction affirmée des cadres juridiques

1. Le cadre contraignant de l’obligation d’information dans une relation consommatrice

2. Le cadre renforcé de l’obligation d’information appliqué aux produits de santé

B. L’explication du renforcement du cadre : le produit de santé, un produit complexe

1. Des différences justifiées par la définition même du produit étudié

2. Des différences justifiées par la caractérisation de l’obligation de sécurité

Vincent GIRIN

Vincent GIRIN est doctorant du Centre européen d’Études et de Recherche Droit & Santé, UMR 5815 « Dynamiques du droit » à l'université de Montpellier.
 

Mickaël KRKAC

Mickaël KRKAC est doctorant salarié au Centre européen d’Études et de Recherche Droit & Santé, hôpital privé des Peupliers.

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

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