Les médicaments pédiatriques, un règlement européen incitatif et sécurisant

Auteurs : Constance CHÉRON, Hélène VAN DEN BRINK

50% des médicaments pédiatriques n'ont pas fait l'objet d'un développement pharmaceutique et de surcroît d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Le règlement 1902-2006 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie, tente de pallier cette prise de risque sanitaire. Ces prescriptions hors AMM ont des conséquences néfastes sur le plan éthique comme juridique dans la mesure où le praticien se trouve en dehors des conditions de sécurité et d'efficacité garanties par l'AMM. Le règlement européen sécurise les conditions d'utilisation de ce type de médicament, en formulant de nouvelles exigences pour les demandes d'AMM.
En contre-partie, des mesures incitatives sont prévues et le règlement insiste sur la nécessaire amélioration de la qualité des soins, passant par la pharmacovigilance et une information partagée.

Constance CHÉRON

ATER à l'université Paris-Sud-XI

Hélène VAN DEN BRINK

Maître de conférences à l'université Paris-Sud-XI

Thème : Droit international,européen et comparé de la santé, Droit pharmaceutique et des produits de santé

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