Proposition de démembrement de la nature juridique d’AMM d’un médicament : nature individuelle de la production d’un médicament, nature réglementaire de son utilisation

Auteur : Jean-Michel DEBARRE

Le Conseil d’État a toujours considéré l’AMM d’un médicament comme un acte administratif individuel ayant des effets juridiques uniquement entre l’Autorité de santé européenne ou nationale et le laboratoire pharmaceutique producteur. Si une AMM d’un médicament contient majoritairement des effets juridiques individuels en relation directe avec le laboratoire pharmaceutique producteur, cela ne devrait pas occulter les effets réglementaires relevant du résumé des caractéristiques du produit (RCP), faisant partie de chaque AMM, au regard du devoir d’information du médecin à ses patients, au regard des assurances complémentaires obligatoires et au regard du Code de déontologie médicale.

INTRODUCTION
ÉLÉMENTS EN FAVEUR DE LA NATURE À LA FOIS INDIVIDUELLE ET RÉGLEMENTAIRE
D’UNE AMM DE MÉDICAMENT
1. Admission par la jurisprudence du Conseil d’État qu’un même acte administratif peut regrouper des dispositions individuelles et réglementaires
2. Arguments textuels pour scinder l’acte administratif d’une AMM de médicament, en deux blocs, d’une part la production et d’autre part l’utilisation
3. Arguments normatifs pour scinder en deux blocs, d’une part la production et d’autre part l’utilisation, l’acte administratif d’un AMM de médicament
4. Arguments jurisprudentiels pour scinder l’acte administratif d’une AMM de médicament en deux blocs, d’une part la production et d’autre part l’utilisation
5. Arguments disciplinaires en faveur de la nature réglementaire d’un RCP de médicament
6. Argument jurisprudentiel en faveur de la nature réglementaire d’un RCP de médicament pour toute utilisation hors AMM, hors RTU, d’un médicament

CONCLUSION
ANNEXES

Jean-Michel DEBARRE

Doctorant en droit, Insitut de l'Ouest : Droit et Europe (IODE), docteur en médecine, dermatologue, université de Rennes 1

résumé des caractéristiques du produit médicament autorisation de mise sur le marché (AMM) nature juridique RCP individuelle réglementaire