Impact d’un qualifiant biologique sur le droit de la dénomination commune internationale des molécules

Introduction

I – Le standard international de classification des biomolécules à l’épreuve des droits nationaux

A. – Les biomolécules ne peuvent être que « biologiquement similaires »
1. – La qualification de biomédicament relève en droit d’une méthode spécifique
2. – La qualification de « biosimilaire » relève d’une construction réglementaire
B. – La DCI doit en principe être indifférente à l’identité du fabricant
1. – Il n’existe pas de droit international contraignant d’attribution des DCI
2. – Les législations européenne et américaine ont des approches divergentes

II. – L’adjonction d’un éventuel quali fiant biologique à la DC I met en question les droits nationaux

A. – Vers l’adjonction d’un « qualifiant biologique » à la DCI ?
1. – Le risque d’explosion du système DCI pour les biomolécules complexes
2. – La proposition d’un « qualifiant biologique » complémentaire et facultatif
B. – Les impacts d’une nomenclature dédoublée dans les droits nationaux
1. – De nombreuses questions posées quant aux conséquences juridiques
2. – La question majeure reste celle de la traçabilité à l’injection au numéro de lot
Conclusion