Introduction
I. – Le parcours difficilile de la définition d’un nouveau statut : le médicament pédiatrique
A. – Le statut du médicament pédiatrique européen : un combat de dix ans
B. – D’une reconnaissance du statut à une obligation de développement du médicament pédiatrique
1. – Obligation de proposer des études pédiatriques (Art. 7 à 24)
2. – Obligation de présenter les résultats des études pédiatriques selon le PIP approuvé (Art. 7 et 8)
3. – Obligation d’information (Art. 32, 35, 45 et 46)
4. – Obligation de vigilance (Art. 34)
5. – Prorogation du certificat complémentaire de protection (Art. 36)
6. – AMM en vue d’un usage pédiatrique – Paediatric Use Marketing Autorisation (Art. 38)
II. – Un chemin en construction pour favoriser l’accès au médicament pédiatrique
A. – Un développement progressif notable
1. – Impact du plan d’investigation pédiatrique (PIP)
2. – Impact de l’AMM en vue d’un usage pédiatrique – Paediatric Use Marketing Autorisation (PUMA)
3. – Impact de la procédure de partage des informations existantes – Paediatric
Worsharing (PdWS)
B. – Vers un nécessaire accompagnement pour favoriser le développement et
l’accessibilité des médicaments pédiatriques
1. –Des mesures à destination des entreprises
2. –Des partenariats universitaires pour de nouvelles voies d’administration
3. –Une nécessaire information pour améliorer la participation aux essais cliniques
pédiatriques
4. – Des outils pour faciliter l’accès à des médicaments pédiatriques de qualité
Conclusion
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