La gestion juridique des essais cliniques internationaux : les principales zones à risques pour les industriels et les sociétés de biotechnologie

I. – Gérer les relations avec les CRO

A. – L’apport de la CRO pour le promoteur
B. – La négociation des missions imparties à la CRO
C. – La responsabilité de la CRO

II. – Gérer les relations avec les opérateurs de terrain (médecins investigigateurs et établissements de santé)

A. – La diversité des opérateurs de terrain
B. – Le choix du contrat d’essai clinique
C. – Les principales clauses sujettes à négociation
1. – Sur la clause de confidentialité
2. – Sur la clause de publication
3. – Sur la clause de responsabilité et d’assurance
4. – Sur la clause de droits de propriété intellectuelle

III. – Gérer les relations avec les patients
A. – La mention de la confidentialité dans les notes d’information remises aux patients
B. – Les aspects liés à la responsabilité dans les formulaires d’information et de consentement pour les participants
C. – La fin anticipée de l’essai pour les participants