La fraude de la société Poly Implant Prothèse : dysfonctionnements identifiés et conséquences au niveau réglementaire

INTRODUCTION
I. LA MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
A. Dysfonctionnements mis en évidence par l’affaire des implants mammaires PIP
et nouveaux textes réglementaires
1. Les dysfonctionnements concernant le marquage CE
2. Les dysfonctionnements concernant les organismes notifiés
a) Les inspections réalisées par les organismes notifiés
b) Le libre choix de la procédure de marquage CE et de l’organisme notifié
par le fabricant
c) L’absence de publicité des données par l’organisme notifié
d) Les responsabilités des organismes notifiés
B. textes réglementaires parus ou à venir
1. Le nouveau règlement concernant les organismes notifiés
2. Le projet de révision des directives européennes concernant les dispositifs
médicaux
II. LE SUIVI POST-COMMERCIALISATION : LA MATÉRIOVIGILANCE ET LA
TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
A. La matériovigilance
1. Définition
2. L’évolution de la matériovigilance
B. La traçabilité des dispositifs médicaux
1. Définition et intérêt
2. L’évolution de la traçabilité des dispositifs médicaux l’Unique Device
Identification
CONCLUSION