Directive 2011/62/UE « Médicaments falsifiés » : les avancées dans la lutte contre les faux médicaments

Auteur : Hélène GAUMONT-PRAT

Les médicaments falsifiés (le terme falsifié utilisé pour les distinguer des médicaments contrefaisants, qui représentent une atteinte aux droits de propriété intellectuelle) constituent une atteinte majeure à la santé publique et à la sécurité. Comme la falsification devient de plus en plus sophistiquée, les risques augmentent chaque année au sein de l’Union européenne. La directive 2011/62/EU du Parlement et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (CCHUM), en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés a été adoptée aux fins de protéger la santé publique et la sécurité des patients au sein de l’UE.

Introduction

I. – La sécurisation des matières premières à usage thérapeutique

A. – Définition des matières premières à usage thérapeutique et du médicament
falsifié
B. – Nouvelles obligations pour tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement
C. – Prévention de la falsification (mise en place de dispositifs de sécurité, de
veille, d’alerte et de sanctions)

II. – Vente encadrée de médicaments sur internet

A. – Le contenu des dispositions
B. – Le bilan

Conclusion

Hélène GAUMONT-PRAT

Professeur des universités, université Paris-Lumières, Directeur du laboratoire Droit de la santé, Ancien membre du comité consultatif national d’éthique

Thème : Santé mentale et santé publique, Droit pharmaceutique et des produits de santé

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