Directive 2011/62/UE « Médicaments falsifiés » : les avancées dans la lutte contre les faux médicaments
Les médicaments falsifiés (le terme falsifié utilisé pour les distinguer des médicaments contrefaisants, qui représentent une atteinte aux droits de propriété intellectuelle) constituent une atteinte majeure à la santé publique et à la sécurité. Comme la falsification devient de plus en plus sophistiquée, les risques augmentent chaque année au sein de l’Union européenne. La directive 2011/62/EU du Parlement et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (CCHUM), en ce qui concerne la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés a été adoptée aux fins de protéger la santé publique et la sécurité des patients au sein de l’UE.
Introduction
I. – La sécurisation des matières premières à usage thérapeutique
A. – Définition des matières premières à usage thérapeutique et du médicament
falsifié
B. – Nouvelles obligations pour tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement
C. – Prévention de la falsification (mise en place de dispositifs de sécurité, de
veille, d’alerte et de sanctions)