Impact d’un qualifiant biologique sur le droit de la dénomination commune internationale des molécules

Auteurs : Ruth LOPERT, Francis MEGERLIN

La dénomination commune internationale des biomolécules sous l'égide de l'Organisation mondiale de la Santé ne donne pas lieu à consensus. Du fait de la concurrence entre industriels et de l'inquiétude des États face à la prolifération des dénominations, le modèle actuel d'attribution des noms scientifiques risque l'éclatement. Afin de mieux identifier les substances similaires mais non identiques, l'OMS envisage d'adjoindre un « qualifiant biologique » à leur dénomination commune. Bien qu'il identifie les sites et non les sources de bioproduction, ce qualifiant paraît de nature à prévenir l'explosion du système des DCI, à refonder sa gestion par l'OMS, et apaiser les États et Agences. La cohérence internationale visée suppose toutefois que le qualifiant biologique soit obligatoire, et non facultatif. Surtout, la contribution du qualifiant biologique à la traçabilité et à la pharmacovigilance, à l'aide à la décision des médecins, pharmaciens et patients, et à la gestion de la responsabilité civile des acteurs, paraît improbable

Introduction

I – Le standard international de classification des biomolécules à l’épreuve des droits nationaux

A. – Les biomolécules ne peuvent être que « biologiquement similaires »
1. – La qualification de biomédicament relève en droit d’une méthode spécifique
2. – La qualification de « biosimilaire » relève d’une construction réglementaire
B. – La DCI doit en principe être indifférente à l’identité du fabricant
1. – Il n’existe pas de droit international contraignant d’attribution des DCI
2. – Les législations européenne et américaine ont des approches divergentes

II. – L’adjonction d’un éventuel quali fiant biologique à la DC I met en question les droits nationaux

A. – Vers l’adjonction d’un « qualifiant biologique » à la DCI ?
1. – Le risque d’explosion du système DCI pour les biomolécules complexes
2. – La proposition d’un « qualifiant biologique » complémentaire et facultatif
B. – Les impacts d’une nomenclature dédoublée dans les droits nationaux
1. – De nombreuses questions posées quant aux conséquences juridiques
2. – La question majeure reste celle de la traçabilité à l’injection au numéro de lot
Conclusion

Ruth LOPERT

Professor Ad, Department of Health Policy, George Washington University, Washington DC, USA. Director, LWC Health Pty Ltd, Canberra, Australia

Francis MEGERLIN

Maître de conférences à l'université Paris Descartes – GRADES Paris-Sud Saclay

Thème : Droit international,européen et comparé de la santé, Droit pharmaceutique et des produits de santé

OMS Biomolécules Dénomination