Contrats et contentieux des prix conditionnels pour l’accès au marché des médicaments innovants : quelles perspectives ?

Auteurs : François LHOSTE, Francis MEGERLIN

Comment maintenir l’accès à des innovations thérapeutiques incertaines et très onéreuses ? L’incertitude ne peut être dissipée par de longues, complexes et coûteuses études requises pour leur accès au marché remboursable. Qu’en est-il des études en vie réelle, après admission au remboursement ? Les données en vie réelle sont au coeur du mécanisme, optionnel, institué par l’article 10 ter de la convention CEPS-LEEM pour la gestion des prix des médicaments remboursables. Le concept de « prix conditionnel » y recouvre de fait une alternative : soit des évaluations à terme, soit des contrats de performance individuelle ou populationnelle au fil de l’eau. Pour le producteur comme pour l’acheteur, le plus pertinent nous paraît le contrat de performance. Il génère, avec des conséquences économiques, une obligation contractuelle de résultats en santé.

Introduction

I. – Quelques réflexions sur la notion de contrat de prix conditionnel pour l’accès au marché des médicaments innovants

A. – La définition exclusive des parties au contrat de prix conditionnel
1. – L’État et l’industriel conviennent d’un prix modulable, payé par l’assureur
2. – Les patients et hôpitaux ne sont pas parties au contrat de prix conditionnel

B. – La définition exclusive de l’objet du contrat de prix conditionnel
1. – Le contrat de prix conditionnel ne vise en aucun cas à partager des risques
2. – Le contrat de prix conditionnel introduit une obligation de résultat


II.– Quelques réflexions sur le régime des contrats de prix conditionnels pour l’accès au marché des médicaments innovants

A. – L’évaluation de la performance au titre du contrat de prix conditionnel
1. – La dualité potentielle des approches contractuelles dans l’article 10 ter
2. – Le risque contentieux corrélatif à la complexité de l’étude contractée

B. – L’application du contrat de prix conditionnel en matière de prix du médicament
1. – Le couple prix facial/prix réel est l’objet de négociation dans le contrat
2. – L’avenir n’est-il pas à l’évolution des méthodes de paiement des soins ?

Conclusion

François LHOSTE

Professeur, faculté de médecine, université Paris-Descartes Co-directeur pédagogique SMIS - ESSEC Business School Président (h) de la Société française d’économie de la santé – SFES

Francis MEGERLIN

Maître de conférences, faculté de pharmacie, université Paris-Descartes Senior Fellow, Berkeley Center for Health Technology, University of California GRADES, faculté de pharmacie, université Paris-Sud

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

contentieux contrat médicament innovation performance prix conditionnel