La gestion juridique des essais cliniques internationaux : les principales zones à risques pour les industriels et les sociétés de biotechnologie

Auteurs : Olivier LANTRÈS, Anne-Claire MASNIER

L’organisation internationale des essais cliniques est devenue un sujet à la complexité croissante pour les départements juridiques des laboratoires pharmaceutiques ou des producteurs de dispositifs médicaux ainsi que pour les dirigeants de sociétés de bitechnologie. Pour une même recherche biomédicale, contractualiser avec des partenaires de nationalité différente (hôpitaux, investigateurs, CRO) est désormais aussi habituel que délicat, compte tenu de la multiplicité des réglementations.
Il en est de même pour les liens avec les patients ou volontaires inclus dans l’essai. L’article fait un point sur différentes difficultés juridiques de ces relations.

I. – Gérer les relations avec les CRO

A. – L’apport de la CRO pour le promoteur
B. – La négociation des missions imparties à la CRO
C. – La responsabilité de la CRO


II. – Gérer les relations avec les opérateurs de terrain (médecins investigigateurs et établissements de santé)

A. – La diversité des opérateurs de terrain
B. – Le choix du contrat d’essai clinique
C. – Les principales clauses sujettes à négociation
1. – Sur la clause de confidentialité
2. – Sur la clause de publication
3. – Sur la clause de responsabilité et d’assurance
4. – Sur la clause de droits de propriété intellectuelle

III. – Gérer les relations avec les patients
A. – La mention de la confidentialité dans les notes d’information remises aux patients
B. – Les aspects liés à la responsabilité dans les formulaires d’information et de consentement pour les participants
C. – La fin anticipée de l’essai pour les participants

Olivier LANTRÈS

Avocat associé, docteur en droit, responsable du département Life Science, Paris Cabinet Field Fisher Waterhouse LLP

Anne-Claire MASNIER

Avocat, département Life Sciences, Paris Cabinet Field Fisher Waterhouse LLP

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

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