La fraude de la société Poly Implant Prothèse : dysfonctionnements identifiés et conséquences au niveau réglementaire

Auteurs : Josseline BERTRAND-BARAT, Anne QUIEVY-MACCHIONY, CÉCILE RIBAS, Camille TESTAS

La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) et le système actuel de matériovigilance ont été mis en place dans les années 1990. En 2010, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a révélé ce qui apparaît à ce jour comme le scandale sanitaire le plus important concernant des DM : la société Poly Implant Prothèse a volontairement prérempli ses implants mammaires en gel de silicone avec un gel de qualité non médicale. Cette affaire a permis de mettre en évidence de nombreuses insuffisances concernant la réglementation des DM. Des perspectives d’évolution de la réglementation ont été proposées, concernant notamment le marquage CE, les organismes notifiés, la matériovigilance et la traçabilité des DM. Certaines propositions ont déjà été appliquées et d’autres sont susceptibles d’être adoptées dans le cadre de la révision des directives européennes.

INTRODUCTION
I. LA MISE SUR LE MARCHÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
A. Dysfonctionnements mis en évidence par l’affaire des implants mammaires PIP
et nouveaux textes réglementaires
1. Les dysfonctionnements concernant le marquage CE
2. Les dysfonctionnements concernant les organismes notifiés
a) Les inspections réalisées par les organismes notifiés
b) Le libre choix de la procédure de marquage CE et de l’organisme notifié
par le fabricant
c) L’absence de publicité des données par l’organisme notifié
d) Les responsabilités des organismes notifiés
B. textes réglementaires parus ou à venir
1. Le nouveau règlement concernant les organismes notifiés
2. Le projet de révision des directives européennes concernant les dispositifs
médicaux
II. LE SUIVI POST-COMMERCIALISATION : LA MATÉRIOVIGILANCE ET LA
TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
A. La matériovigilance
1. Définition
2. L’évolution de la matériovigilance
B. La traçabilité des dispositifs médicaux
1. Définition et intérêt
2. L’évolution de la traçabilité des dispositifs médicaux l’Unique Device
Identification
CONCLUSION

Josseline BERTRAND-BARAT

Pharmacien, maître de conférences des universités, praticien hospitalier Correspondant local de matériovigilance Unité de matériovigilance, CHU de Bordeaux.

Anne QUIEVY-MACCHIONY

Pharmacien praticien hospitalier Unité de matériovigilance, CHU de Bordeaux.

CÉCILE RIBAS

Pharmacien assistant spécialiste Unité de matériovigilance, CHU de Bordeaux.

Camille TESTAS

Délégataire régional du correspondant local de matériovigilance Unité de matériovigilance, CHU de Bordeaux.

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

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