Le règlement pédiatrique prévoit-il une contrepartie appropriée pour la réalisation d'essais chez l'enfant

Auteur : Éric SERGHERAERT

Des juridictions suédoise, française et anglaise ont récemment interprété le règlement pédiatrique de
façon totalement différente sur la question des conditions d’obtention de la prorogation du certificat
complémentaire de protection (CCP) de six mois. L’analyse de ces jurisprudences divergentes met en
lumière des dysfonctionnements relatifs à la prorogation du CCP comme contrepartie à la réalisation
d’études pédiatriques. Cette contrepartie telle qu’organisée initialement par le règlement pédiatrique ne
favorise pas le développement du nombre d’études cliniques utiles pour les médicaments pédiatriques
ayant un chiffre d’affaires restreint, et rend impossible une récompense, même limitée, dans le cas
où les études pédiatriques requises par l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’avèrent trop
longues pour être finalisées dans le temps imparti. Une nouvelle approche est proposée ici.

I. LES ARGUMENTS AVANCÉS PAR LE LABORATOIRE OTSUKA
II. L’INTERPRÉTATION TOTALEMENT DIFFÉRENTE DU RÈGLEMENT PÉDIATRIQUE PAR LES JURIDICTIONS SUÉDOISE, FRANÇAISE ET ANGLAISE
A. Les interprétations suédoise et française : le souci de la visibilité des génériqueurs
B. L’interprétation britannique du règlement pédiatrique : exclusivement tournée vers les intérêts du titulaire du CCP
III. DYSFONCTIONNEMENTS RELATIFS À LA PROROGATION DU CCP COMME CONTREPARTIE À LA RÉALISATION D’ÉTUDES PÉDIATRIQUES

Éric SERGHERAERT

Éric SERGHERAERT est professeur à l'université Lille et membre du CRDP – L’ERADP.

Thème : Éthique médicale/Bioéthique, Droit pharmaceutique et des produits de santé

récompense CCP prorogation du CCP essai pédiatrique