Période d'exclusivité commerciale et médicament orphelin

Auteur : Caroline MASCRET

La Cour de Justice de l’Union européenne apporte un nouvel éclairage juridique sur la période
d’exclusivité attribuée à un médicament orphelin, autorisant l’octroi d’une nouvelle période d’exclusivité
de dix ans pour un produit ayant déjà bénéficié de celle-ci, si ce médicament présente un bénéfice
notable pour le patient, par rapport à la première autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée.

I. LES CONDITIONS PRÉSIDANT À L’OCTROI D’UNE AMM POUR UN MÉDICAMENT ORPHELIN
A. L’obtention d’une AMM dite orpheline : une procédure en deux temps
B. La « récompense » liée au statut de médicament orphelin : l’attribution d’une exclusivité commerciale
II. LE NOUVEL ÉCLAIRAGE JURIDIQUE DE LA COUR AU REGARD DE L’EXCLUSIVITÉ COMMERCIALE LIÉE À UN MÉDICAMENT ORPHELIN ET SES CONSÉQUENCES AU REGARD DU MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE
A. L’ouverture d’une nouvelle période d’exclusivité au bénéfice du second demandeur
B. Les conséquences de l’octroi d’une nouvelle période d’exclusivité au regard du médicament générique

Caroline MASCRET

Caroline MASCRET est maître de conférences en droit pharmaceutique et membre du laboratoire Grades - EA 7358 à l'université Paris Sud.

Thème : Droit pharmaceutique et des produits de santé

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