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Première partie – La fabrication des MDS
Chapitre 1 – L’encadrement juridique du monopole du LFB pour le fractionnement des MDS
I – Les outils juridiques de la promotion du LFB en tant qu’acteur du marché international du fractionnement du plasma
A – Évolution du statut juridique du LFB
1 – La création du LFB sous la forme d’un GIP
2 – La transformation du LFB en SA
B – L’encadrement juridique de l’activité du LFB en France et à l’étranger
1 – La position du LFB dans le marché français
2 – La position du LFB sur la scène internationale
II – Les principes gouvernant les relations du LFB avec les autres acteurs de la fabrication des MDS
A – Le principe de sécurité sanitaire assuré par la séparation des activités dans le processus de fabrication des MDS
1 – La séparation des activités de collecte et de fractionnement
2 – La compatibilité de l’obligation d’achat des matières premières par le LFB à l’EFS avec le principe de séparation des activités
B – Le principe éthique et les relations entre le LFB et l’EFS
1 – La cession onéreuse du plasma au LFB justifiée par le travail de l’EFS
2 – Le tempérament au principe éthique au stade de la cession du plasma et de la vente des MDS
Chapitre 2 – L’influence du droit européen
I – La problématique de la qualification des produits sanguins
A – Nécessité de clarification d’une distinction entre mDS et produits sanguins par la directive 89/381/CEE et sa transposition en droit français
B – L’affaiblissement de la distinction entre produits sanguins labiles et mDS par la directive 2004/27/CE
1 – Les ambiguïtés de qualification de certains produits sanguins
2 – Les conséquences d’une modification d’un produit sanguin labile en un MDS
II – La problématique de l’autosuffisance en MDS en Europe et en France
A – La tension de l’approvisionnement en plasma due à l’augmentation significative de la consommation des MDS
B – L’autosuffisance des MDS, principe s’appliquant avec une force moins probante
1-Une application moins stricte de l’objet d’autosuffisance pour le plasma pour fractionnement que pour les produits destinés à la transfusion
2 – L’inégalité des États membres dans le respect de l’objectif d’autosuffisance en plasma
Seconde partie – La vente des MDS
Chapitre 1 – Les principes éthiques au fondement de l’obtention d’une AMM et MDS en France
I – Le rôle de l’AMM dans la sauvegarde du système français de MDS
A – La dualité des régimes juridiques français d’AMM
1 – Le système de droit commun réservé aux MDS issus de dons non rémunérés
2 – Un système dérogatoire français permettant dans des conditions restrictives la levée de la condition éthique dans le seul intérêt des patients
B – Une possibilité de contourner les restrictions posées par le régime dérogatoire français dans la limite de la moralité publique
1 – Une possibilité de contourner le refus français pour l’obtention d’une AMM dérogatoire par les procédures européennes
2 – Dans la limite de la moralité ou de l’ordre publics ou de la santé publique
II – La question de la conformité de l’AMM dérogatoire de droit français au droit de l’UE
A – La plainte des laboratoires étrangers relative à la non-conformité de l’Amm dérogatoire au droit de l’UE
1 – L ’argument de l’entrave à la concurrence du dispositif français d’AMM dérogatoire
2 – L’enjeu de la suppression des dispositions législatives du CSP relatives à l’AMM dérogatoire
B – La légitimité de l’Amm dérogatoire au regard du droit de l’UE à défaut de sa conformité
1 – Au regard de la directive 2001/83/CE
2 – Conformité à l’article 36 TFUE
Chapitre 2 – Les spécificités du système de pharmacovigilance des MDS
I – Un dispositif de vigilance renforcé
A – L’organisation de la pharmacovigilance des MDS
1 – La soumission des MDS au système classique de pharmacovigilance
2 – Les règles spécifiques de la pharmacovigilance des MDS
B – Le système de traçabilité en tant que partie intégrante de la pharmacovigilance
1 – La procédure particulière de suivi des MDS
2 – Les effets de la traçabilité
II – La portée de la pharmacovigilance
A – La portée préventive par l’information des patients et des professionnels de santé
1 – Les différentes informations systématiques
2 – L’information non systématique des patients en cas de mesure de rappel de produits
B – Les enjeux en termes de responsabilité
1 – Les risques de dommages encourus du fait de la défectuosité des MDS
2 – Responsabilités engagées en cas de risque avéré
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