Les remises conventionnelles des dispositifs médicaux devant le Conseil d’État

Résumé

Par une décision du 30 avril 2025, le Conseil d’État se prononce sur un recours pour excès de pouvoir formé par la société Cook France®, exploitant le dispositif médical Zenith Branch®. Sont en question trois décisions administratives individuelles par lesquelles le président du Comité économique des produits de santé fixe le montant des remises conventionnelles dues par la société Cook France® au titre d’années antérieures. Cet arrêt du Conseil d’État met en lumière les modalités complexes de fixation des prix et des éventuelles remises conventionnelles dues par le fabricant, articulant arrêtés ministériels fixant la liste des produits et prestations remboursables par l’Assurance maladie et conventions fixantle tarif de responsabilité et les modalités de calcul des reversements à l’Assurance maladie d’une partie du chiffre d’affaires. Une obligation de renégociation conventionnelle est-elle possible en raison du dépassement du seuil des ventes fixé conventionnellement et des modifications par arrêté des conditions d’inscription du dispositif ? La convention originelle ne devient-elle pas illégale dès lors qu’un arrêté étend l’indication du dispositif médical ? C’est à l’ensemble de ces questions que répond le Conseil d’État suivant les conclusions du rapporteur public Mathieu Le Coq. Le professeur Thomas Morgenroth commente les conclusions et la décision rendue par la haute juridiction administrative.

Mots-clés

Remises conventionnelles – dispositifs médicaux – inscriptions – renégociation – prix – acte réglementaire – loyauté contractuelle

Abstract

In a decision dated 30 April 2025, the Council of State ruled on an appeal for abuse of power filed by Cook France®, the company that manufactures the Zenith Branch® medical device. At issue were three individual administrative decisions in which the chair of the Economic Committee for Health Products set the amount of contractual discounts owed by Cook France® for previous years. This ruling by the Council of State highlights the complex procedures for setting prices and any contractual discounts owed by the manufacturer, linking ministerial decrees setting the list of products and services reimbursable by the Health Insurance system and agreements setting the liability rate and the methods for calculating the repayment of a portion of turnover to the Health Insurance system. Is it possible to renegotiate the agreement due to the fact that the sales threshold set in the agreement has been exceeded and the conditions for registering the device have been modified by decree? Does the original agreement become illegal when an order extends the indication of the medical device? The Council of State answers all these questions following the conclusions of the public rapporteur Mathieu Le Coq. Professor Thomas Morgenroth comments on the conclusions and the decision handed down by the high administrative court.

Keywords

Conventional discounts – medical devices – registrations – renegotiation – prices – regulatory act – contractual loyalty