Les médicaments dérivés de la collecte du sang : des médicaments ordinaires?

Auteur : Albane GERVAIS DE ROUVILLE

Le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies est doté d’un encadrement juridique particulier. Il est chargé de fractionner seulement la matière première du sang français. Bien que la France privilégie fortement ses produits sanguins, l’Union européenne interfère sur notre droit interne. L’Union européenne rappelle à tous les Etats membres l’importance de tendre vers l’objectif d’autosuffisance. Cependant, d’une certaine manière, la directive 2004/27/CE n’a pas répondu à cette volonté de protéger cette sécurité sanitaire, en retenant un champ d’exclusion différent de la directive 2001/83/CE. Une fois fabriquée, les MDS sont soumis à la procédure de l’AMM dont la singularité est que la notion d’éthique est fondamentale dans la décision de délivrance de cette AMM. Afin d’assurer au patient final une sécurité suffisante tout au long de la vie du médicament, le régime de pharmacovigilance est renforcé comparé  à d’autres médicaments. Cela s’explique en raison de matière première issue directement du corps humain. Pour permettre ce renforcement, des mesures connexes telles que l’information ou encore la possibilité d’engager des responsabilités en cas de faute, permettent de sécuriser la distribution de ces médicaments.

Première partie – La fabrication des MDS

Chapitre 1 – L’encadrement juridique du monopole du LFB pour le fractionnement des MDS

I – Les outils juridiques de la promotion du LFB en tant qu’acteur du marché international du fractionnement du plasma

A – Évolution du statut juridique du LFB

1 – La création du LFB sous la forme d’un GIP

2 – La transformation du LFB en SA

B – L’encadrement juridique de l’activité du LFB en France et à l’étranger

1 – La position du LFB dans le marché français

2 – La position du LFB sur la scène internationale

II – Les principes gouvernant les relations du LFB avec les autres acteurs de la fabrication des MDS

A – Le principe de sécurité sanitaire assuré par la séparation des activités dans le processus de fabrication des MDS

1 – La séparation des activités de collecte et de fractionnement

2 – La compatibilité de l’obligation d’achat des matières premières par le LFB à l’EFS avec le principe de séparation des activités

B – Le principe éthique et les relations entre le LFB et l’EFS

1 – La cession onéreuse du plasma au LFB justifiée par le travail de l’EFS

2 – Le tempérament au principe éthique au stade de la cession du plasma et de la vente des MDS

Chapitre 2 – L’influence du droit européen

I – La problématique de la qualification des produits sanguins

A – Nécessité de clarification d’une distinction entre mDS et produits sanguins par la directive 89/381/CEE et sa transposition en droit français

B – L’affaiblissement de la distinction entre produits sanguins labiles et mDS par la directive 2004/27/CE

1 – Les ambiguïtés de qualification de certains produits sanguins

2 – Les conséquences d’une modification d’un produit sanguin labile en un MDS

II – La problématique de l’autosuffisance en MDS en Europe et en France

A – La tension de l’approvisionnement en plasma due à l’augmentation significative de la consommation des MDS

B – L’autosuffisance des MDS, principe s’appliquant avec une force moins probante

1-Une application moins stricte de l’objet d’autosuffisance pour le plasma pour fractionnement que pour les produits destinés à la transfusion

2 – L’inégalité des États membres dans le respect de l’objectif d’autosuffisance en plasma

Seconde partie – La vente des MDS

Chapitre 1 – Les principes éthiques au fondement de l’obtention d’une AMM et MDS en France

I – Le rôle de l’AMM dans la sauvegarde du système français de MDS

A – La dualité des régimes juridiques français d’AMM

1 – Le système de droit commun réservé aux MDS issus de dons non rémunérés

2 – Un système dérogatoire français permettant dans des conditions restrictives la levée de la condition éthique dans le seul intérêt des patients

B – Une possibilité de contourner les restrictions posées par le régime dérogatoire français dans la limite de la moralité publique

1 – Une possibilité de contourner le refus français pour l’obtention d’une AMM dérogatoire par les procédures européennes

2 – Dans la limite de la moralité ou de l’ordre publics ou de la santé publique

II – La question de la conformité de l’AMM dérogatoire de droit français au droit de l’UE

A – La plainte des laboratoires étrangers relative à la non-conformité de l’Amm dérogatoire au droit de l’UE

1 – L ’argument de l’entrave à la concurrence du dispositif français d’AMM dérogatoire

2 – L’enjeu de la suppression des dispositions législatives du CSP relatives à l’AMM dérogatoire

B – La légitimité de l’Amm dérogatoire au regard du droit de l’UE à défaut de sa conformité

1 – Au regard de la directive 2001/83/CE

2 – Conformité à l’article 36 TFUE

Chapitre 2 – Les spécificités du système de pharmacovigilance des MDS

I – Un dispositif de vigilance renforcé

A – L’organisation de la pharmacovigilance des MDS

1 – La soumission des MDS au système classique de pharmacovigilance

2 – Les règles spécifiques de la pharmacovigilance des MDS

B – Le système de traçabilité en tant que partie intégrante de la pharmacovigilance


1 – La procédure particulière de suivi des MDS

2 – Les effets de la traçabilité
II – La portée de la pharmacovigilance
A – La portée préventive par l’information des patients et des professionnels de santé

1 – Les différentes informations systématiques

2 – L’information non systématique des patients en cas de mesure de rappel de produits

B – Les enjeux en termes de responsabilité

1 – Les risques de dommages encourus du fait de la défectuosité des MDS

2 – Responsabilités engagées en cas de risque avéré

Albane GERVAIS DE ROUVILLE

Doctorante au CDSA (UMR 7268)

Thème : Droit médical, Droit pharmaceutique et des produits de santé

Le don de sang (n° 16)

15 €

Fiche technique

Les cahiers de droit de la santé

Support : Numérique

ISSN : 2427-4836

74 pages

Page 91 à 165